Uso fuera de indicación

26 Jun 2017
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Alicante
www.franciscolavale.es
Carrera
Derecho
Universidad
Alicante
Curso
Finalizado
Profesion
Abogado
Especialidad
Derecho Sanitario
#1
Todos los fármacos que están autorizados en España han pasado los filtros establecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), aunque en breve se prevé que baste el filtro de la Agencia Europea.
Cada vez que un laboratorio desarrolla una nuevo medicamento debe presentar una solicitud de autorización diciendo los usos para los que estará indicado. Esta solicitud va acompañada de estudios y ensayos clínicos, con un coste bastantes elevado.
Y si descubre que uno que ya está comercializado puede usarse para algo más, puede presentar otra solicitud para ampliar los usos autorizados. Con nuevos ensayos, lo que supone más costes.
Sin embargo, no siempre le interesa hacerlo ya que puede ser que el precio del fármaco sea demasiado bajo y el importe de los gastos de esa solicitud complementaria puede no ser económicamente rentable para el laboratorio.
Pero muchas veces se descubre por estudios independientes que un medicamento vale para más cosas que las autorizadas por la AEMPS, y que esas utilidades no autorizadas administrativamente pueden ayudar a muchos pacientes, por lo que los médicos comienzan a recetar ese fármaco para finalidades que no son las previstas en el prospecto ni en la ficha técnica.
Eso es lo que se conoce como uso fuera de indicación o receta off label.

La mayoría de las veces, ese uso consigue una mejora en el estado de salud del paciente, lo que no supone problema alguno. Pero los medicamentos también tienen contraindicaciones y efectos adversos.

Sabiendo que cada vez es más frecuente la reclamación de responsabilidad a los médicos, ¿hay algo que pueda hacer el médico para protegerse?
Hay herramientas a vuestra disposición, y están al alcance de vuestros dedos. Básicamente, supone explicar al paciente desde antes de empezar ese tratamiento la especial situación en que está, los riesgos, los estudios que hay, los beneficios esperados... Y obtener su consentimiento expreso.
Con esto y una historia clínica bien redactada y completa, no estaréis desamparados.
Si queréis leer el artículo completo sobre esta cuestión, os invito a pinchar
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Un saludo,
Francisco Lavale.